23 августа Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование вакцины Pfizer для всех людей старше 16 лет. Известная под названием Pfizer-BioNTech COVID-19 вакцина теперь продается как Comirnaty (Covid-19, community, immunity, and mRNA) для лиц в возрасте от 16 лет и старше и по-прежнему разрешена для вакцинации в экстренных случаях (EUA) лиц от 12 до 15 лет. Если вы или ваши близкие все еще не решились на вакцинацию, сейчас самое время действовать.
Доктор медицины Джанет Вудкок, исполняющая обязанности руководителя управления FDA, заявила: «Хотя миллионы людей уже благополучно получили вакцины от COVID-19, мы понимаем, что для многих одобрение вакцины со стороны FDA может вселить дополнительную уверенность в необходимости вакцинации. Это важный этап, который приближает нас на один шаг к тому, чтобы изменить ситуацию с пандемией в США».
Comirnaty (Pfizer) одобрена после тщательного тестирования на эффективность и долгосрочные эффекты. Безопасность оценивалась примерно у 22 тыс. человек в возрасте от 16 лет и старше, получивших эту вакцину, и у 22 тыс. человек того же возраста, получивших плацебо. Результаты клинических испытаний показали, что вакцина оказалась эффективной и в 91% случаев предотвратила заражение COVID-19 среди участников тестирования. Половина из них в качестве меры безопасности находилась под наблюдением врачей в течение как минимум 4 месяцев после приема второй дозы, а около 12 тыс. участников наблюдались в течение 6 месяцев после испытания. FDA и CDC (Центр по контролю и профилактике заболеваний США) располагают обширными системами мониторинга и гарантируют, что любые проблемы, связанные с безопасностью вакцины, будут выявлены и изучены.
Побочные эффекты от вакцинации Comirnaty, как правило, носят легкий или умеренный характер. Участники клинических испытаний чаще всего сообщали о покраснении и припухлости в месте инъекции, усталости, головной, мышечной или суставной боли, жаре и ознобе. Большинство из этих проявлений исчезли в течение 48 часов, поэтому отказ от вакцинации является большим риском, чем возникновение побочных эффектов.
Результаты клинических испытаний с 2 268 участниками убедительно доказали, что вакцина от Pfizer эффективна и безопасна и для детей в возрасте от 5 до 12 лет, а также вызывает устойчивый антительный ответ при вводе двух доз по 10 мкг. Эти результаты сопоставимы с результатами предыдущего исследования Pfizer-BioNTech, в котором принимали участие люди в возрасте от 16 до 25 лет, вакцинированные дозами по 30 мкг. Доза 10 мкг была выбрана предпочтительной для детей 5-12 лет как наиболее безопасная, переносимая и эффективная. Эти данные были переданы в FDA для первичного рассмотрения, а 7 октября 2021 года был подан официальный запрос на разрешение использовать Comirnaty (Pfizer) в чрезвычайных ситуациях для вакцинации детей от 5 до 12 лет.
Вакцинация — лучший способ защитить себя, свою семью и окружающих, а также стать еще на один шаг ближе к прекращению пандемии COVID-19. Запишитесь на вакцинацию сегодня на сайте https://vaccinelocator.doh.wa.gov.
